以此证明产品质量的一致性
2021-05-05 22:46
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2014年11月,苏州兴浦路新工厂注射剂栋厂房建成,2017年11月,新工厂固体制剂栋厂房建成,并在2017年12月顺利获得《药品生产许可证》,这是卫材集团迄今为止产能最大的生产基地。新工厂除满足中国患者临床用药的需求外,将向海外提供高品质、满足患者需求的产品。这个生产基地何时能正式投入生产,使卫材的高品质产品能尽早投放市场、满足患者需求,是所有卫材中国员工都翘首以盼的。也正是因为卫材人的不懈努力才使获得 gmp 证书的时间提前了2个月,卫材中国可以更早的为患者和患者家属带来更大的福祉。

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此次卫材(中国)药业有限公司获得江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 gmp 公示,正是对卫材人所有付出的认可。此次 gmp 证书的提前获得,也将成为卫材在中国发展的一个里程碑,让卫材中国可以在新的起点扬帆远航。

8月31日,卫材(中国)药业有限公司苏州兴浦路新工厂获得江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 gmp 公示,这意味着卫材(中国)药业有限公司预计在9月中旬获得 gmp 证书,苏州兴浦路新工厂也即将正式投入商业生产。

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从白榆路老工厂搬迁至兴浦路新工厂,共涉及固体制剂10个品种、12个规格。根据法规要求,每个品种每个规格都需要进行3批工艺验证并进行稳定性试验,同时需与老厂产品的数据进行比对,以此证明产品质量的一致性。为了保证 gmp 认证工作的顺利进行,苏州工厂一次又一次的调整生产计划,用最合理的时间和设备,在短短4个月时间内完成了36批产品的工艺验证。质量控制部既要保证白榆路老工厂产品的正常检验、不耽误放行,同时还要在第一时间将这36批产品的成品和稳定性样品检验完毕,及时准确地为申报奠定扎实的数据基础。2018年6月底开始接受苏州省药监局的 gmp 认证现场检查,除了固体制剂现场检查外,也是卫材中国苏州工厂第一次接受注射剂的现场检查。苏州工厂各部门在检查前进行了充分的准备并加强员工培训,将卫材中国高品质管理水平和 hhc(human health care)“关心人类健康”的理念展现在检查组专家面前,顺利提前完成 gmp 认证工作。

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